APC Instytut Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 C (3 piętro) 02-305 Warszawa
+48 22 668 68 23
apc@apcinstytut.pl

Test czytelności ulotki

BADANIE CZYTELNOŚCI ULOTKI - METODOLOGIA

Informacje ogólne

  • Stosowany przez APC Instytut proces badania czytelności ulotki dla pacjenta (PIL) opiera się na Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki, najnowszych wytycznych Komisji Europejskiej, wytycznych URPL oraz wytycznych  wydanych przez MHRA. Proces ten jest zgodny z wymogami dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami.

Przeprowadzenie analizy portfolio

Zgodnie z zaleceniami CMDh nie każda ulotka musi być testowana indywidualnie. Jeśli badane produkty lecznicze spełniają określone warunki, można wykonać tzw. pomostowanie (bridging) i testować jedynie ulotkę „matkę”.

Usługa wykonania klasyfikacji, wykazująca które ulotki da się zgrupować, a które należy testować indywidualnie obejmuje:

  • Tzw. analizę portfolio (grupowanie produktów wg kodu ATC, substancji czynnej, wskazań, interakcji, formy farmaceutycznej, itp.)
  • Wybór ulotki „macierzystej”, której wyniki testu badania czytelności ulotki zostaną wykorzystane do pozostałych ulotek z tej samej grupy
  • Opracowanie raportu uzasadniającego pomostowanie (bridging report)

Termin wykonania analizy portfolio zależy od ilości ulotek i jest indywidualnie uzgadniany z Klientem. Diagram dotyczący harmonogramu badania czytelności poniżej, odnosi się do samego badania – bez okresu poświęconego na analizę portfolio.

Przygotowanie badania czytelności ulotki

  • Specjaliści APC Instytut dostosowują treść ulotki dla pacjenta do wzorca zalecanego w procedurach europejskich (QRD Product Information Template)
  • Na podstawie tak przygotowanej ulotki (QRD PIT) opracowujemy do 16 kluczowych pytań do zastosowania w trakcie badania w postaci indywidualnych wywiadów bezpośrednich
  • Do badania rekrutujemy ochotników, którzy przez co najmniej 6 miesięcy nie brali udziału w podobnym badaniu i nie mają nic wspólnego z szeroko pojętą ochroną zdrowia. Dodatkowe elementy wykluczające lub włączające do badania ustalane są bezpośrednio ze zleceniodawcą.

Przeprowadzenie badania

  • Badanie w postaci indywidualnych wywiadów bezpośrednich przeprowadzamy w Warszawie, w języku polskim na 2 grupach ochotników / potencjalnych pacjentów:
    - I grupa (10 osób)
    - II grupa (10 osób)
    Pozwala to na bieżące wprowadzanie i testowanie ewentualnych zmian w treści ulotki w pełnej kooperacji ze zleceniodawcą badania
  • Esencją wywiadu bezpośredniego jest uzyskanie odpowiedzi, czy potencjalny pacjent po przeczytaniu ulotki umiał znaleźć najistotniejsze informacje, zrozumieć je i na ich podstawie podjąć właściwe działanie (3 główne aspekty metody MHRA: find, understand, action)
  • Wszystkie wywiady w zakresie 1 projektu przeprowadza ten sam doświadczony moderator / ankieter
  • Wszystkie wywiady są nagrywane w postaci plików audio dostępnych na życzenie

RAPORT

  • W raporcie zostaną zawarte wyniki badania w formacie CTD gotowe do złożenia w Agencji / Urzędzie Rejestracji
  • Raport zostanie opracowany w języku polskim lub angielskim

GWARANCJA

APC Instytut gwarantuje akceptację ulotki przez odpowiedni Urząd; w przypadku dodatkowych pytań ze strony Urzędu, APC Instytut prowadzi dalszy etap polegający na składaniu wyjaśnień; w przypadku konieczności powtórnego badania, koszt badania leży po stronie APC Instytut (taka sytuacja nigdy nie miała miejsca).

Zapraszam
Grzegorz Pilecki
tel. 501 192 156
e-mail: gp[at]apcinstytut.pl

Copyright © APC Instytut
Projekt i wykonanie: PRO-LINK