Rejestracja Leków / Regulatory Affairs

APC Instytut jest członkiem organizacji EuDRAcon - międzynarodowej sieci zrzeszającej firmy zajmujące się Rejestracją Leków (Regulatory Affairs).

NASZE USŁUGI:

• Przeprowadzenie pełnego procesu rejestracyjnego produktu leczniczego / wyrobu medycznego w URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) - rejestracja leków i wyrobów medycznych
• Przeprowadzanie zmian porejestracyjnych oraz zmiany MAH
• Przeprowadzanie re-rejestracji
• Refundacja leków (pomoc w uzyskaniu wg nowej ustawy refundacyjnej, wnioski refundacyjne i cenowe)
• Przeprowadzenie procedury importu równoległego (URPL) i dystrybucji równoległej (EMA)
• Tłumaczenie i dostosowanie: ulotek, ChPL, mock-up'ów do wymogów URPL - m.in. pismo Braille'a
• Tworzenie w/w od nowa
• Tworzenie dokumentacji w formie elektronicznej (eCTD, NeeS) oraz zarządzanie cyklem życia (submission management)
• Badanie czytelności ulotki (User Testing / Readability Testing) - opracowanie i testowanie ulotki informacyjnej dla pacjenta; opracowanie raportu wg wytycznych UE
• Monitorowanie niepożądanych działań leków (Pharmacovigilance)
• Zgłoszenie do obrotu suplementów diety i kosmetyków w odpowiednich organach państwowych
• Rejestracja Badań Klinicznych w CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych)
• Konsultacje w dziedzinie Regulatory Affairs
• Inne

APC Instytut jest polskim konsultantem duńskiej firmy TARIUS - prowadzącej międzynarodową bazę aktów prawnych z zakresu produktów leczniczych, biologicznych i wyrobów medycznych.

Od 2006 roku APC Instytut, jako partner f-my LORENZ w Polsce, uczestniczył w realizacji europejskiego projektu EURS (European Review System) sponsorowanego przez EMEA w URPL. W grudniu 2009 URPL zakupił oprogramowanie "DocuBridge" f-my Lorenz do przeglądu i oceny elektronicznej dokumentacji aby od 1 stycznia 2010 rozpocząć przyjmowanie wniosków w formie eCTD i NeeS.

WSPÓŁPRACA:
Dbając o kompleksową obsługę sektora farmaceutycznego, od września 2006 APC Instytut podjął współpracę z Lambda Therapeutic Research prowadzącego m.in. badania równoważności biologicznej leków generycznych na potrzeby procedur rejestracji.

Pharmspot to pierwsza w Polsce innowacyjna usługa umożliwiająca tworzenie oraz zarządzanie dokumentacją rejestracyjną w formacie eCTD oraz NeeS, bez konieczności zakupu całego pakietu oprogramowania oraz infrastruktury sprzętowej. Pharmspot to gotowa do pracy usługa, w ramach której znajdują się skonfigurowane dedykowane środowisko pracy, licencje systemu Lorenz docuBridge , infrastruktura sprzętowa umieszczona w bezpiecznym DataCenter, szkolenia użytkowników oraz pełne wsparcie przy obsłudze.