APC Instytut jest członkiem organizacji EuDRAcon - międzynarodowej sieci zrzeszającej firmy zajmujące się Regulatory Affairs.
APC Instytut jest polskim konsultantem duńskiej firmy TARIUS - prowadzącej międzynarodową bazę aktów prawnych z zakresu produktów leczniczych, biologicznych i wyrobów medycznych.
Od 2006 roku APC Instytut, jako partner f-my LORENZ w Polsce, uczestniczył w realizacji europejskiego projektu EURS (European Review System) sponsorowanego przez EMEA w URPL. W grudniu 2009 URPL zakupił oprogramowanie "DocuBridge" f-my Lorenz do przeglądu i oceny elektronicznej dokumentacji aby od 1 stycznia 2010 rozpocząć przyjmowanie wniosków w formie eCTD i NeeS.
NASZE USŁUGI:
- Przeprowadzenie pełnego procesu rejestracyjnego produktu leczniczego / wyrobu medycznego w URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) - rejestracja leków i wyrobów medycznych
- Przeprowadzanie zmian porejestracyjnych oraz zmiany MAH
- Przeprowadzanie re-rejestracji
- Przeprowadzenie procedury importu równoległego (URPL) i dystrybucji równoległej (EMA)
- Tłumaczenie i dostosowanie: ulotek, ChPL, mock-up'ów do wymogów URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych); m.in. pismo Braille'a
- Tworzenie w/w od nowa
- Tworzenie dokumentacji w formie elektronicznej (eCTD, NeeS) oraz zarządzanie cyklem życia (submission management)
- User Testing (Readability Testing) - opracowanie i testowanie ulotki informacyjnej dla pacjenta; opracowanie raportu wg wytycznych UE
- Monitorowanie działań niepożądanych (Pharmacovigilance)
- Zgłoszenie do obrotu suplementów diety i kosmetyków w odpowiednich organach państwowych
- Rejestracja Badań Klinicznych w CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych)
- Konsultacje w dziedzinie Regulatory Affairs
- Inne
