Świadczymy profesjonalne usługi w zakresie Pharmacovigilance dopasowane do potrzeb podmiotu odpowiedzialnego.
Pharmacovigilance to nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych.
WHO definiuje Pharmacovigilance jako "badania naukowe
i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem
i zapobieganiem niepożądanym działaniom lub innym problemom,
które są związane z lekami." Więcej informacji ...
APC Instytut świadczy usługę outsourcingu w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii tym podmiotom odpowiedzialnym (MAH), które chcą pozostać w zgodzie z wymogami prawnymi Unii Europejskiej (rozporządzenie 726/2004 i dyrektywa 2001/83/WE), a dysponują ograniczonymi zasobami lub nie planują posiadania działu Pharmacovigilance w strukturach własnej firmy.
NASZE USŁUGI OBEJMUJĄ:
- lokalne przedstawicielstwo Państwa firmy w zakresie Pharmacovigilance; zmniejszenie obciążeń regulacyjnych w Państwa firmie poprzez ciągły nadzór APC Instytut nad aktualizacją wymogów prawnych dot. Pharmacovigilance
- wsparcie QPPV, czyli osoby odpowiedzialnej za PV, która będzie nadzorować cały proces PV w Państwa firmie; możliwość zatrudnienia QPPV w Państwa firmie na specjalnych, wygodnych warunkach
- dysponujemy pełnym zestawem Standardowych Procedur Operacyjnych i Instrukcji (SOP, SOI), które mogą być przyjęte przez Państwa w obecnej formie lub użyte jako szablony do produkcji własnej dokumentacji w firmie
- przyjęcie, przetworzenie i ocenę zgłoszeń Pojedynczych Przypadków NDL (ICSR - Individual Case Safety Report); przyspieszone raportowanie w przypadkach ciężkich niepożądanych działań leku (ndl); zbieranie informacji uzupełniających zgłoszenia spontaniczne (follow up) i przekazanie ich do URPL
- zarządzanie procesem opracowywania, przeglądu i składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania (PSUR) do URPL
- pomoc w zarządzaniu ryzykiem poprzez prowadzenie działań detekcji sygnału i ciągłą ocenę ryzyka do korzyści w całym cyklu życia produktu
- okresowe szkolenia personelu Państwa firmy (przedstawiciele medyczni, biuro, hurtownia) z procedur / instrukcji zbierania i przekazywania QPPV zgłoszeń działań niepożądanych
- wymagane prawem przeglądy literaturowe baz medycznych oraz czasopism fachowych w zakresie Pharmacovigilance
- kompleksowe raportowanie E2B w systemie EudraVigilance
- pełną współpracę w zakresie przygotowania Państwa firmy do audytu / inspekcji z zakresu Pharmacovigilance
Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL
EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) to elektroniczny system zarządzania raportowaniem i oceną podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych występujących w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
Informacje URPL dotyczące raportowania w EudraVigilance - kliknij TUTAJ
Informacje ze strony EMA - kliknij TUTAJ
Certyfikaty APC Instytut w zakresie raportowania w EudraVigilance:
